La Agencia Europea del Medicamento se pronunciará hoy sobre la seguridad de la vacuna de Janssen

20/04/2021 8:19:29
Hace dos semanas, tuvo que zanjar el riesgo de desarrollar coagulación sanguínea con AstraZeneca, y concluyó que había un «posible vínculo» con esos síntomas, pero mantuvo que los beneficios de la vacuna siguen superando sus riesgos.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) tiene previsto anunciar este martes las conclusiones de la investigación de seis casos de tromboembolismos muy raros detectados en pacientes vacunados con Janssen en Estados Unidos y dará su veredicto científico sobre si el uso de esta vacuna sigue siendo seguro y positivo.

En una rueda de prensa prevista para las 17.00 hora neerlandesa (15.00 GMT), la directora ejecutiva, Emer Cooke, y parte de su equipo explicarán desde la sede de la EMA en Ámsterdam las conclusiones alcanzadas por el comité de seguridad (PRAC), que investiga desde hace dos semanas el riesgo de desarrollar coagulación sanguínea inusual con Janssen.

El PRAC, el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad de los medicamentos de uso humano, analiza los casos de seis personas que recibieron Janssen y desarrollaron entre 6 y 13 días después síntomas de trombos cerebrales venosos (CVST, por sus siglas en inglés), en combinación con niveles bajos de plaquetas de sangre (trombocitopenia).

Solo analiza los casos de seis pacientes vacunados en Estados Unidos, que ha administrado a 6,8 millones de personas esta vacuna de la filial de Johnson & Johnson. Varios países europeos han recibido la semana pasada las dosis que les corresponden en la primera entrega de Janssen, pero las mantienen almacenadas a la espera del veredicto de la EMA, del que depende el ritmo de vacunación en la Unión Europea (UE).

La decisión de aplazar el uso de Janssen en la UE llegó después de que el pasado martes, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC) y la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) recomendaran suspender su uso hasta que se investiguen estos casos de un tipo de coágulo sanguíneo «raro y grave» y determinar si hay una relación causal con el preparado.

Muchos países europeos tenían puestas sus esperanzas en Janssen porque es la primera vacuna monodosis disponible en la zona comunitaria. Pfizer/BioNTech, Moderna y AstraZeneca requieren dos inyecciones con un intervalo de varias semanas de separación, lo que obliga a mantener la mitad de las dosis almacenadas para completar la protección de los que recibieron la primera, mientras el resto del país espera nuevas entregas.

No es la primera vez que la EMA se ve ante el escenario de decidir sobre la seguridad de una vacuna ya autorizada debido a la detección de tromboembolismos. Hace dos semanas, tuvo que pronunciarse sobre el riesgo de desarrollar coagulación sanguínea con AstraZeneca, y concluyó que había un «posible vínculo» con esos síntomas, pero mantuvo que los beneficios de la vacuna siguen superando sus riesgos al ayudar contra la pandemia y salvar vidas.

La EMA pondrá hoy en perspectiva el porcentaje de tromboembolismos con respecto a la población total de vacunados con Janssen, estudiará la posible identificación de un factor de riesgo -como la edad, el sexo o el historial clínico- y decidirá «si es necesaria una acción reguladora» en relación con el uso de esta vacuna en la UE, lo que incluye añadir al prospecto la coagulación sanguínea como posible efecto secundario inusual.

De momento, los efectos secundarios más comunes de Janssen suelen ser «leves o moderados, y mejoran uno o dos días después» de la inyección, subraya la EMA.